ISO9001:2008标准部分条款的理解

对ISO9001:2008标准部分条款的理解

 

《ISO9001:2000标准的九处不适宜及弥补方法》

    《中国质量认证》2003年第2期刊发了《ISO9001:2000标准的九处不适宜及弥补方法》（以下简称《不适宜》）一文。笔者认为，文中的某些观点值得商榷。

    一、关于程序文件

    对4.2.1c)条款所要求的形成文件的程序，《不适宜》一文认为："对程序文件的明确要求太少。受其影响，贯标组织编制的程序文件可能补充分。"该文认为"对质量管理体系所需的每一个过程都应编制、实施并保持相应的程序文件"。"一般情况下，贯标组织应编制、实施并保持20多份程序文件"。笔者认为，这样简单、孤立地理解和解释标准条款的要求不妥。

    标准对程序文件的要求包括两部分：一是内部审核等6个必须形成的程序文件，是强制性的；二是为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，由组织结合实际情况自主决定。这两部分要求既相互联系、又有区别，是统一的整体，不可任意分割。这体现了标准对程序文件强制性要求的弱化，使贯标组织具有更大的自主性。这样，既保证了程序文件的充分性，还避免了程序文件模式化、形式化和过于繁琐的倾向。

    二、关于不合格的控制

    《不适宜》一文认为，8.3条款"没有提出对重要不合格品进行评审的要求，就列出了处置不合格品的途径。"这种观点，忽略了8.5.2条款已经明确要求"评审不合格（包括顾客抱怨）"的事实。笔者认为，在理解"8.3不合格品的控制"要求时，应注重该条款与8.5.2条款之间的联系，将两者作为统一的整体来理解，因为控制不合格与采取纠正和纠正措施紧密相关。

    三、于纠正和预防措施的评审

    纠正和预防措施涉及质量管理体系的许多方面，重大纠正和预防措施还涉及产品设计和开发的更改。7.3.7条款明确要求，"适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认"。因此，8.5.2f）"评审所采取的纠正措施"和8.5.3e"评审所采取的预防措施"中的"评审"是适宜的要求，并非"是不适宜的要求"。

    四、关于人力资源

    "6.2人力资源"要求"从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的"。影响产品质量工作的人员范围较广，既包括设计、工艺、采购、管理等人员，也包括设备操作、特殊岗位等人员。保证这些人员的能力能够胜任其工作的方式方法，完全可以由组织自己决定。《不适宜》一文提到的资格考核只是方法之一，此外还有外聘和培训等。因此，不能认为6.2条款"缺少对特殊工作人员进行资格考核的要求"。标准只是要求组织做什么，并不提供具体的方法，不能因为这一点就认为该条款不适宜。

    五、关于生产和服务提供过程的确认

    《不适宜》一文认为，7.5.2条款"概念不清"，"也没有对关键过程作出明确要求"。笔者认为这种认识不妥。

    该条款对特殊过程确认提出了要求，但对关键过程的确认没有明确要求，而由组织结合自身实际确定。即使是特殊过程，由于其对产品质量的影响程度不同，对关键过程的控制，"7.5.1生产和服务提供的控制"作出了明确的要求，7.5.2条款可以不涉及。这一点十分明确。